INTENDED USE

The One Step TOXO IgG/IgM Test is a panel of rapid qualitative lateral flow test designed for the quantitive detection of IgG/IgM antibodies to Toxoplasma gondii (TOXO) in human serum/plasma samples.

INTRODUCTION

T. gondii is an obligate intracellular protozoan parasite with a worldwide distribution (5, 6). Serological data indicate that approximately 30% of the population of most industrialized nations is chronically infected with the organism (7). When a seronegative woman becomes infected with T. gondii during pregnancy, the organism is often transmitted across the placenta to the fetus (5, 8). The severity of the infection in the fetus varies with the trimester during which the infection was acquired. Infection during pregnancy may lead to spontaneous abortion, stillbirth or overt diseases in the neonate. Approximately 75% of congenitally infected newborns are symptomatic. However, nearly all children born with subclinical toxoplasmosis will develop adverse ocular or neurologic sequelae later in life (8, 11). Approximately 80-85% develops chorioretinitis and some may also experience blindness or mental retardation.

A variety of serologic tests for antibodies to T. gondii have been used as an aid in diagnosis of acute infection and to assess previous exposure to the organism. The more widely used tests include the SabinFeldman dye test, direct agglutination, indirect hemagglutination, latex agglutination, indirect immunofluorescence, and ELISA (9, 10).

KIT COMPONENTS

PROCEDURE

Bring tests, specimens, buffer and/or controls to room temperature (15-30°C) before use.

1.Remove the test from its sealed pouch, and place it on a clean, level surface. Label the device with patient or control identification. To obtain a best result, the assay should be performed within one hour.

2.Transfer 10ul of serum/plasma to the specimen well of the device with a disposable pipette provided in the kit and add 2 drops of buffer,  then start the timer.

Avoid trapping air bubbles in the specimen well (S), and do not drop any solution in observation window.

As the test begins to work, you will see color move across the membrane. 

3.Wait for the colored band (s) to appear. The result should be read at 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes.

INTERPRETATION OF ASSAY RESULT

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Table: TOXO Rapid Test vs. EIA Test